Un nouveau cadre européen pour les données de santé

L’Union européenne franchit une étape majeure dans la transformation numérique du secteur de la santé avec la mise en place de l’European Health Data Space (EHDS). Ce règlement vise à faciliter l’accès, le partage et la réutilisation des données de santé à l’échelle européenne, tout en renforçant leur protection.

L’objectif est double :

  • améliorer la continuité des soins pour les patients dans toute l’Europe ;
  • permettre une utilisation secondaire des données de santé pour la recherche, l’innovation et l’élaboration des politiques de santé.

Pour les acteurs des sciences de la vie — laboratoires pharmaceutiques, biotech, medtech et entreprises du numérique en santé —, ce nouveau cadre va profondément transformer la manière dont les données de santé peuvent être utilisées.

Un accès élargi aux données de santé pour la recherche et l’innovation

L’une des évolutions majeures du règlement EHDS concerne la réutilisation des données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’évaluation des politiques publiques ou encore de développement de médicaments.

Concrètement, les entreprises pourront demander l’accès à certaines catégories de données de santé, notamment :

  • dossiers médicaux électroniques
  • registres de maladies
  • données issues d’études cliniques
  • données de remboursement ou de prescription

Ces données seront accessibles via des organismes d’accès aux données de santé, mis en place dans chaque État membre.

Cependant, cet accès sera strictement encadré : les données seront généralement pseudonymisées, et leur utilisation devra répondre à des finalités précises.

De nouvelles obligations pour les entreprises du secteur de la santé

Si l’EHDS ouvre de nouvelles opportunités pour la recherche et l’innovation, il crée également de nouvelles obligations de conformité.

Les entreprises devront notamment :

  • justifier précisément la finalité de leur demande d’accès aux données
  • mettre en place des mesures de sécurité renforcées
  • garantir la traçabilité de l’utilisation des données
  • respecter les principes du RGPD, notamment la minimisation des données et la limitation des finalités.

Certaines utilisations resteront interdites, notamment celles susceptibles de conduire à des décisions discriminatoires ou à des usages incompatibles avec l’intérêt public.

Anticiper dès maintenant les impacts pour les acteurs des sciences de la vie

Même si certaines dispositions du règlement ne seront pleinement applicables que dans les prochaines années, les entreprises ont intérêt à anticiper dès aujourd’hui leurs obligations.

Plusieurs chantiers peuvent être engagés dès à présent :

  • cartographier les flux de données de santé utilisés dans les projets de recherche
  • vérifier la conformité des systèmes de gestion de données
  • adapter les politiques internes de gouvernance des données
  • intégrer les exigences de l’EHDS dans les stratégies d’innovation et de développement clinique.

Un cadre structurant pour l’écosystème de la santé en Europe

L’EHDS s’inscrit dans une stratégie plus large de l’Union européenne visant à créer un marché unique des données.

Pour les entreprises du secteur pharmaceutique et des technologies de santé, ce nouveau cadre représente à la fois une opportunité majeure d’accès à des données à grande échelle et un défi en matière de conformité réglementaire.

Anticiper ces évolutions sera déterminant pour tirer pleinement parti de ce nouvel environnement européen.