Nos décryptages des évolutions juridiques et des enjeux de conformité dans le secteur des sciences de la vie.
L’Union européenne franchit une étape majeure dans la transformation numérique du secteur de la santé avec la mise en place de l’European Health Data Space (EHDS). Ce règlement vise à faciliter l’accès, le partage et la réutilisation des données de santé à l’échelle européenne, tout en renforçant leur protection.
La CNIL a publié de nouvelles recommandations pratiques sur la manière de traiter les données personnelles dans le cadre des prescriptions compassionnelles (CPC) en France — un rappel que la flexibilité réglementaire concernant les traitements ne signifie pas une flexibilité en matière de protection des données.
Dans le cadre des efforts continus pour lutter contre les pénuries de médicaments, les laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer chaque année à la ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Agence nationale française pour la sécurité des médicaments et des produits de santé) les médicaments qu’elles considèrent comme des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), sur la base des critères définis dans le Code de santé publique français.