La CNIL a publié de nouvelles recommandations pratiques sur la manière de traiter les données personnelles dans le cadre des prescriptions compassionnelles (CPC) en France — un rappel que la flexibilité réglementaire concernant les traitements ne signifie pas une flexibilité en matière de protection des données.

🧬 Ces dispositifs dérogatoires d’accès au marché, qui permettent de prescrire un médicament pour une indication thérapeutique différente de celle prévue dans son autorisation de mise sur le marché (AMM), impliquent le traitement de données de santé particulièrement sensibles lorsqu’ils s’accompagnent d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP). À ce titre, ils nécessitent un cadre juridique clair au regard de la protection des données.

Voici ce qu’il faut retenir :
• Pour les CPC initiées avant le 11 novembre 2022 (et éventuellement renouvelées) : la conformité avec l’ancienne autorisation unique AU-041 est requise.
• Pour les CPC initiées après cette date : une demande d’autorisation préalable doit être déposée auprès de la CNIL.

📣 La CNIL encourage fortement à déposer une consultation préalable dès que l’ANSM engage la procédure de CPC — afin d’accompagner les entreprises et de faciliter l’examen de leur demande d’autorisation.

✅ Et si des systèmes de données existants sont utilisés, assurez-vous qu’ils sont conformes au référentiel de la CNIL relatif à l’usage compassionnel.

➡️ Une étape de conformité essentielle pour les entreprises pharmaceutiques impliquées dans l’usage compassionnel.